医療(ヘルスケア)

医療(ヘルスケア)


障害が許容出来ない信頼性の高い電源

XP Powerは法律や市場の需要に起因した、医療機器メーカーが直面する課題を理解しています。当社の製品はこれらの課題に対応し、病院と非病院の両方の環境で使用する為の、コスト効率の高いソリューションを提供するように設計されています。当社のターゲット顧客の要件を理解する事により、ホームケア機器、低ノイズ患者領域デバイス、及び除細動器DC-DCコンバータ等の、高効率な対流冷却設計のクラスII承認等の製品機能を実現し、これらの要件が適用されるアプリケーションに最適です。

医療機器ミッションの重要性は、高品質で信頼性の高い安全な製品を要求します。私達の目標は、全ての製品への厳格な基準だけでなく、広範なテストを受け、更に医療品質製造システム ISO13485 の認定工場より、これらの基準を満たす製品を一貫して提供し続ける事です。 私達は、ISO14971 PFMEA (プロセス故障モード影響解析)、DFMEA (設計故障モード影響解析) 、及びISO14971(医療機器のリスク管理) を用いて、製品の高信頼性を確保しています。

無償 「ヘルスケア カタログ」 請求

カタログでは、以下の論説、クイックリファレンス、その他の情報を提供します。

  • 安全規格認証
  • エミッション、及びイミュニティ仕様
  • 漏れ電流と絶縁
  • その他の用件

医療業界の概要

EMC コンプライアンス

当社の製品は、IEC60601-1-2への適合を確保する為に、デザイン・イン時にできるだけ多くの情報提供に役立つようにEMC試験を受けます。コンプライアンスを支援する為に、欧州、北米内のEMC試験施設は、御客様に無料で利用頂けます。

研究室環境のコンプライアンス

実験室環境内で使用される機器についてのIEC60950 遵守は通常、十分な絶縁とと漏れ電流が含まれます。

絶縁の障壁

以下の図は、印加された部分を有する典型的な医療機器の為の絶縁を示しています。二つの絶縁障壁が適用された部分が地面から分離し、通常の単一故障状態の間に患者漏れ電流の制限を満たしている事を確認する必要があります。二次側絶縁障壁が他のシステムコンポーネント、又はXPの解決策によって設けられている一次側絶縁では、XP Power によって解決策を提供する事が可能です。

クイック リファレンス

エミッション(妨害)とイミュニティ(耐性)の仕様

IEC55011/IEC55022 伝導性、放射性エミッション規制
IEC61000-3-2 高調波電流規制
IEC61000-3-3電圧変化、電圧変動、フリッカ(ちらつき)規制
IEC61000-4-2静電気放電イミュニティ
IEC61000-4-3 放射性イニュニティ
IEC61000-4-4 電気的高速過渡イニュニティ
IEC61000-4-5電気サージイニュニティ
IEC61000-4-6伝導妨害イミュニティ
IEC61000-4-8電源周波数磁界イミュニティ
IEC61000-4-11電圧ディップ、短時間停電、電源ラインの変化イミュニティ

絶縁と分離 - IEC60601-1:2005

絶縁試験電圧は、250 VAC の動作電圧に基づきます。
MOP =保護の手段
MOOP =操作保護の手段
MOPP =患者保護の手段

漏れ電流

漏電 = 接地線に流れる電流
筐体漏洩 = 筐体から患者経由でアースに流れる電流
患者漏れ = 適用部分から患者経由でアースに流れる電流
患者補助 = 2 つの適用部分の間に流れる電流

NC = 通常条件 SFC = 単一故障条件
*患者治療機器最大アースと筐体漏洩電流 300 μ(US)
図中数値は携帯機器用

安全規格承認

60601-1 の最新バージョンは2005 年 12 月に発表された第 3 版です。この規格は世界の主要国・地域で採用されており、以下のバージョンとして公開しています。

EU: EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14


医療向け適用部品

適用部品とは医療機器の機能実行の為に、意図的に患者と直接接触する 医療機器の一部 として定義されます。これは又、患者と接触する 可能性がある部分 にも適用されます 。

適用部品は患者との接触・タイプ又は医療機器の性質の種類に応じて60601-1規格にて分類され、各々の分類は感電に対する保護の為の様々な要件があります。分類は以下の通りに厳格・細分化されています: -

タイプB(体表)
B型分類は、一般的に導電性では無い適用部であり、アースに接続されてもよい。

タイプBF (体表フローティング)
タイプBFは、電気的に患者接続され フローティングされている必要があり、アースか分離された適用部です。この分類は心臓への直接接触適用部品は含まれません。

タイプCF(心臓フローティング)
タイプCFは、直接心臓接続(患者心臓への接続)に適した適用部品です。これらの部品はフローティングし、そしてアースから分離しなければなりません。

BF&CFアプリケーション用電源
タイプBF&CF向け医療機器電源は、通常AC交流電圧1×MOPP定格アースにて、二次出力からの追加絶縁にて設計されています。さらに、これらの電源は、アース漏洩電流、筐体漏洩電流、及び上記の表で定義された、特に患者漏洩電流を制限しなければなりません。

XP Power の AC-DC及びDC-DCコンバータは、両分類要件に適合するように個別、又は組み合わせて使用する事が出来、更にclass I(保護接地無し) & class II(保護接地有り)両方の医療機器向け 絶縁&患者接続リーク電流要件の両方を含む、BF&CF用途に適した製品を提供します。