의료

의료기기


장애 발생 시 안정적인 전원 공급 장치는 선택 사항이 아닙니다.

XPPower는 법률 제정과 시장 요구로 인해 의료 기기 제조 업체가 직면한 문제를 이해하고 있습니다. 당사의 제품은 이러한 문제를 해결하고 병원 및 병원이 아닌 환경 모두에서 비용 효율적인 솔루션을 제공하도록 설계되었습니다. 목표 고객의 요구 사항을 이해하는 것은 가정용 기기에 대한 클래스 II승인, 고효율 컨버터블과 같은 이유로 인해 적용 부품 애플리케이션을 위한 저 소음 환자 영역 장치 및 세동 방지 DC-DC컨버터 설계.제품 기능이 통합된 것입니다.

의료 기기의 미션 크리티컬한 성격은 높은 품질, 신뢰성 및 안전한 제품을 요구합니다. 우리의 목표는 이 기준에 부합하는 제품을 지속적으로 공급하고 XP전원 공장이 의료 품질 제조 시스템 ISO143485 및 모든 제품에 대한 인증을 받았는지 확인하는 것입니다. 우리의 제품은 광범위한 시험을 거칠 뿐만 아니라 엄격한 기준에 따라 설계되었습니다.   우리는 DFMEA(Design장애 모드 효과 분석), PFMEA(프로세스 장애 모드 효과 분석)및 ISO149171(의료 기기에 대한 위험 관리)을 사용하여 가능한한 제품이 최대한 안정적이고 안전하도록 합니다.

무료의료기기 브로셔를 받으십시요

본 브로셔에는 다음에 대해 설명하는 빠른 참조 정보 섹션이 나와 있습니다

  • 안전인증
  • 방사 및 내성규격
  • 누설전류와 절연
  • 분리요건

의료 산업 이해

EMC 컴플라이언스

당사의 제품은 설계 중에 IEC6001-1-2준수를 보장하기 위해 가능한 한 많은 정보를 제공하기 위해 EMC시험을 거칩니다. 규정 준수를 위해 유럽 및 북 아메리카 내의 EMC시험 시설은 고객에게 무료로 제공됩니다.

실험실 환경 준수

실험실 환경에서 사용하는 기기에 대해서는 일반적으로 IEC60950을 준수하는 것이 충분하며 이는 엄격한 격리 및 누출 전류 요건을 적용합니다.

절연 장벽

적용된 부품이 지면에서 격리되고 정상 및 단일 고장 조건에서 환자 누출 전류 한계를 만족하도록 하기 위해 이중의 격리 장벽이 필요합니다.이 유형의 장비에 대한 일차 절연 장벽은 XP전원 공급기에 의해 제공될 수 있지만 이차 절연 장벽은 또 다른 시스템 구성 요소 또는 XP솔루션에 의해 제공됩니다.

빠른 참조

방출 및 내성 규격

IEC50011/IEC505022 전도 및 복사 방출에 대한 제한
IEC61000-3-2 고조파 전류 방출에 대한 제한
IEC60000-3-3전압 변화, 전압 변동 및 전압 깜빡임의 제한
IEC61000-4-2정전기 방전 내성
IEC61000-4-3방사 내성
IEC61000-4-4전기적 빠른 과도 현상 내성
IEC61000-4-5전기 서지 내성
IEC60004-6전도된 방해전파 내성
IEC61000-4-8전력 주파수 자기장에 대한 내성
IEC61000-4-11전원 공급 라인의 전압 강하, 순간 정전 및 전압 변동에 대한 내성

절연 및 분리 - IEC6061-1:2005

250VAC작동 전압에 기초한 절연 테스트 전압.
MOP=보호 수단.
MOOP = 운영자 보호 수단.
MOPP = 환자 보호 수단

누설 전류

접지 누설 = 접지 도체 내에서 흐르는 전류
함체 누출 = 함체에서 환자를 통해 접지로 흐르는 전류.
환자 누출 =적용 부품에서 환자를 통과하여 접지로 흐르는 전류.
환자 보조 = 두개의 작동 부품 사이에서 흐르는 전류

NC=정상 상태 SFC=단일 결함 상태
*미국에서의 환자 치료 장비의 최대 접지 및 인클로저 누설 전류는 300μA이며, 인용된 수치는
휴대용 장비에 대한 것이다.

안전 승인

60601-1의 최신 버전은, 2005년 12월에 처음으로 출판된 3판 버전입니다. 이 표준은 세계 주요 국가에서 채택되었으며 다음과 같은 버전으로 출판되었습니다.

EU: EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

적용 부품

적용 부품은 의료 기기의 기능을 수행하기 위해 의도적으로 환자와 직접 접촉하는 의료 기기의 부분으로 정의됩니다. 이 사항은 환자와 접촉할 가능성이 있는 부품에도 적용됩니다.

적용 부품은 환자 접촉의 유형과 의료 기기의 유형이나 특성에 따라 601-1표준 제품 군으로 분류되며, 각 분류는 전기 누전 보호를 위한 다른 요건을 가지고 있습니다. 가장 엄격한 순서로 다음과 같이 분류합니다. -

B형(본체)
B형 분류는 일반적으로 전도성이 없고 접지에 연결될 수 있는 적용된 부품에 주어집니다.

BF유형 (본체 부동)
BF분류는 적용되는 부품에 부여되어 있으며, 이 부품들은 전기적으로 환자와 연결되어 있으며 물에 떠 있어 접지와 분리되어 있어야 합니다. 이 분류는 심장에 직접 접촉하는 적용 부품은 포함하지 않습니다.

CF유형(심장 적용)
CF유형 분류는 직접 심장 연결(환자 심장에 연결)에 적합한 적용 부품에 제공됩니다. 이 부분들은 떠 있고 지구로부터 떨어져 있어야 합니다.

BF&CF용 전원 공급 장치
타입 BF및 CF의료 장치를 위한 의료 전원 공급 장치는 AC라인 전압에서 일반적으로 1xMOPP정격의 보조 출력에서 지상으로의 추가 절연을 제공하도록 설계되어 있습니다.

XPPower는 AC-DC전력 공급 장치와 DC-DC변환기를 포함하여 BF및 CF용도에 적합한 일련의 제품을 제공합니다. DC-DC변환기는 개별적으로 또는(I형 격리 및 누출 전류 등급)의료 요건을 모두 준수하기 위해 함께 사용될 수 있습니다.