Healthcare


Alimentatori affidabili quando il guasto non è un'opzione

XP Power comprende le sfide affrontate dai produttori di apparecchiature medicali a causa della legislazione e delle richieste del mercato. I nostri prodotti sono progettati per rispondere al meglio a queste sfide e di fornire soluzioni economiche per l'utilizzo in ambienti sia ospedalieri che non. Capire le esigenze dei nostri maggiori clienti ci ha condotto ad avere prodotti con determinate caratteristiche, come le omologazioni classe II per i dispositivi medicali di assistenza domiciliare, il design ad alta efficienza con raffreddamento a convezione naturale, per dispositivi a basso rumore utilizzati vicino al paziente e convertitori DC-DC a prova di defibrillatore per le applicazioni con parte applicata.

La naturale mission critical dei dispositivi medicali richiede alta qualità, affidabilità e sicurezza. Il nostro obiettivo è quello di fornire sempre prodotti che soddisfino questi criteri e, per assicurare che possono centrare questi obiettivi, le fabbriche XP Power sono certificate secondo il Qualità Manufacturing System medicale ISO13485 e tutti i nostri prodotti sono progettati secondo standard rigorosi, nonché con fasi di test accurate. Utilizziamo il DFMEA (Design Failure Mode Effects Analysis), il PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis) e l’ISO14971 (gestione del rischio per i dispositivi medicali), per garantire che tutti i nostri prodotti siano il più sicuro e affidabili possibili.

Ricevi GRATIS la brochure dei prodotti medicali

Il depliant presenta una breve sezione riguardante le seguenti informazioni:

  • Certificazioni di sicurezza
  • Specifiche di emissione e immunità
  • Isolamento e correnti di leakage
  • Requisiti per le distanze di separazione

Comprendere l’Industria Medicale

Conformità EMC

I nostri prodotti sono sottoposti a test EMC per aiutarci a fornire quante più informazioni possibili durante il design-in, così da garantire la conformità con la norma IEC60601-1-2. Per facilitare questo, strutture per le prove EMC sono disponibili gratuitamente per i clienti in Europa e Nord America.

Conformità dell’Ambiente di Laboratorio

Per le apparecchiature utilizzate in ambienti di laboratorio, la conformità con IEC60950 è normalmente sufficiente, in quanto i requisiti di isolamento e corrente di dispersione sono meno restringenti.

Barriere di Isolamento

Il seguente diagramma illustra l'isolamento di un tipico dispositivo medicale con una parte applicata. Due barriere di isolamento sono utilizzate per garantire che la parte applicata è isolata da terra ed è conforme ai limiti di corrente di dispersione del paziente in condizioni normali e di singolo guasto. L’isolamento primario per questo tipo di apparecchiatura può essere fornito da un alimentatore XP, mentre la barriera per l’isolamento del secondario può essere data da un altro componente del sistema o da una soluzione XP.

Riferimenti Rapidi

Specifiche emissione e immunità

IEC55011/IEC55022 Limiti per emissione condotte e irradiate
IEC61000-3-2 Limiti per le correnti armoniche
IEC61000-3-3 Limitazione delle fluttuazioni di tensione e del flicker
IEC61000-4-2 Immunità alle scariche elettrostatiche
IEC61000-4-3 Immunità irradiata
IEC61000-4-4 Immunità ai transitori elettrici veloci
IEC61000-4-5 Immunità elettrica alle surge
IEC61000-4-6 Immunità ai disturbi condotti
IEC61000-4-8 Immunità ai campi magnetici a frequenze di alimentazione
IEC61000-4-11 Immunità ai cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione

Isolamento e Separazione - IEC60601-1:2005

Tensioni di isolamento di prova sulla base del voltaggio di funzionamento pari a 250 VAC.
MOP = Mezzo di protezione.
MOOP = Mezzo di protezione operatore.
MOPP = Mezzo di protezione paziente.

Correnti di dispersione

Earth leakage = Corrente che fluisce nel conduttore di terra.
Enclosure leakage = Flusso di corrente verso terra che attraversa il paziente dall’involucro.
Patient leakage = Flusso di corrente verso terra attraverso il paziente da una parte applicata.
Patient auxiliary = Flusso di corrente tra due parti applicate.

NC = Condizioni normali SFC = Condizioni di primo guasto
*La corrente di leakage massima per apparecchiature per la cura del paziente tra terra e enclosure negli USA è di 300 μA
I valori indicati sono per apparecchi portatili.

Certificazioni di Sicurezza

L'ultima versione della 60601-1 è la 3° edizione che è stata pubblicata nel dicembre 2005. La norma è stata adottata nei principali paesi del mondo e pubblicato nelle seguenti versioni:

EU: EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14


Parti Applicate

La parte applicata è definita come quella parte di un dispositivo medicale che viene deliberatamente in contatto diretto con un paziente affinché l’apparecchio possa svolgere le sue funzioni. Questo vale anche per le parti che possono essere a contatto con il paziente.

Le parti applicate sono classificate secondo la norma 60601-1 in base alla tipologia di contatto con il paziente e al tipo o alla natura del dispositivo medicale, e ogni classificazione ha differenti requisiti di sicurezza per la protezione contro lo shock elettrico. Le tipologie sono le seguenti, in ordine dal meno al più rigoroso:

Tipo B (Body)
La classificazione di tipo B viene data alle parti applicate che sono generalmente non conduttive e possono essere connesse a Terra.

Tipo BF (Body Floating)
La classificazione di tipo BF viene data a parti applicate che sono collegate elettricamente al paziente e devono essere flottanti e separate dalla Terra. Questa classificazione non comprende parti applicate che sono a diretto contatto con il cuore.

Tipo CF (Cardiac Floating)
La classificazione di tipo CF viene data a parti applicate adatte per una connessione cardiaca diretta (collegate al cuore del paziente). Queste parti devono essere flottanti e separate dalla Terra.

Alimentatori per applicazioni BF & CF
Gli alimentatori medicali per dispositivi medicali di tipo BF & CF sono progettati per fornire un isolamento aggiuntivo tra l’uscita e la Terra normalmente valutata 1 x MOPP riferita alla tensione AC della linea di ingresso. In aggiunta, questo tipo di power supply devono avere una limitata corrente di dispersione verso terra e dell’involucro e, in particolare, una ridotta corrente di dispersione del paziente come definita nella tabella qui sopra.

XP Power fornisce una gamma di prodotti adatti ad applicazioni BF & CF che includono sia alimentatori AC-DC che convertitori DC-DC, questi possono essere utilizzati singolarmente o combinati per essere conformi con entrambi i requisiti di isolamento e corrente di leakage nei dispositivi medicali connessi al paziente sia in classe I (con terra di protezione) e classe II (senza terra di protezione).