Secteur médical


Des alimentations fiables lorsque la panne n'est pas envisageable

XP Power est conscient des défis auxquels les fabricants de matériel médical sont confrontés en raison des exigences commerciales et légales. Nos produits sont conçus pour relever ces défis et offrir des solutions rentables adaptées à des environnements hospitaliers et non hospitaliers. La compréhension des exigences de nos clients cibles a donné naissance à des fonctionnalités qui sont intégrées dans des produits pour une raison particulière, par exemple des agréments de classe II pour dispositifs de soins à domicile, des conceptions à haut rendement refroidies par convection pour des dispositifs silencieux destinés aux zones réservées aux patients et des convertisseurs DC-DC résistants aux défibrillateurs pour les pièces appliquées sur le malade.

La nature critique des appareils médicaux requiert des produits sûrs, fiables et de qualité supérieure. Notre objectif ? Fournir invariablement des produits qui répondent à ces critères et veiller à atteindre cet objectif. Les usines XP Power sont certifiées ISO13485, norme qui énonce les exigences des systèmes de gestion de la qualité pour le secteur des dispositifs médicaux. Tous nos produits sont conçus selon des normes strictes et font l'objet de tests approfondis. Nous utilisons les analyses DFMEA (Design Failure Mode Effects Analysis) et PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis) ainsi que la norme ISO14971 (application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) pour garantir une fiabilité et une sécurité optimales de nos produits.

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Cette brochure comporte une section aide-mémoire qui traite des sujets suivants :

  • Agréments de sécurité
  • Caractéristiques en matière d'émission et d'immunité
  • Courants de fuite et isolement
  • Exigences de séparation

Comprendre le secteur médical

Conformité CEM

Nos produits sont soumis à des tests CEM afin d'obtenir un maximum d'informations lors de la conception et de garantir ainsi la conformité à la norme IEC60601-1-2. Pour favoriser cette conformité, des installations de test CEM en Europe et Amérique du Nord sont mises gratuitement à la disposition des clients.

Conformité de l'environnement de laboratoire

Pour l'équipement utilisé dans des environnements de laboratoire, la conformité à la norme IEC60950 suffit normalement et impose des exigences moins strictes en matière d'isolement et de courant de fuite.

Barrières d'isolement

Le schéma ci-dessous illustre l'isolement pour un dispositif médical type avec pièce appliquée sur le malade. Deux barrières d'isolement sont requises pour garantir que la pièce appliquée est isolée de la terre et satisfait aux limites de courant de fuite du patient en conditions normales et de premier défaut. La barrière d'isolement primaire pour ce type d'équipement peut être fournie par une alimentation XP Power, tandis que la barrière secondaire sera fournie par un autre composant système ou une autre solution XP.

Aide-mémoire

Caractéristiques en matière d'émission et d'immunité

IEC55011/IEC55022 - Limites des émissions conduites et rayonnées
IEC61000-3-2 Limites des émissions de courant harmonique
IEC61000-3-3 Limites des fluctuations et variations de tension, papillotement
IEC61000-4-2 Immunité aux décharges électrostatiques
IEC61000-4-3 Immunité aux radiations
IEC61000-4-4 Immunité aux transitoires électriques rapides
IEC61000-4-5 Immunité aux ondes de choc
IEC61000-4-6 Immunité aux perturbations conduites
IEC61000-4-8 Immunité aux champs magnétiques à la fréquence du réseau
IEC61000-4-11 Immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension

Isolation et séparation - IEC60601-1:2005

MOP = Means of Protection (moyen de protection).
MOOP = Means of operation protection (moyen de protection de l'opérateur)
MOPP = Means of patient protection (moyen de protection du patient)

Courants de fuite

Perte à la terre = Courant dérivé vers le conducteur de terre
Courant de fuite du boîtier de protection = Courant dérivé à la terre via le patient depuis le boîtier de protection.
Courant de fuite du patient = Courant dérivé à la terre via le patient depuis une pièce appliquée sur le malade.
Courant auxiliaire au patient = Courant circulant entre deux pièces appliquées

CN = Conditions normales CPD = Conditions de premier défaut
*Aux États-Unis, le courant de fuite à la terre et du boîtier de protection pour un équipement de soin du patient est de 300 μA
Les chiffres cités concernent l'équipement portatif.

Agréments de sécurité

La dernière version de la norme 60601-1 est la 3e édition qui a été publiée pour la première fois en décembre 2005. Cette norme a été adoptée par les plus grands pays/régions du monde et publiée sous les appellations suivantes:

EU: EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14


Partie appliquée

C’est la partie d’un appareil électro médical qui en utilisation normale vient nécessairement en contact physique avec le patient. Cette définition s’applique pour n’importe quel autre dispositif électrique ou conducteur, pouvant rentrer en contact avec le patient.

Les parties appliquées sont catégorisées dans la norme 60601-1 selon le type de contact avec le patient et le type ou la nature du dispositif médical et chaque catégorie à des exigences différentes pour la protection contre les chocs électriques. Les classifications sont les suivantes, par ordre de la moins contraignante à la plus contraignante :

Type B (Partie appliquée en contact direct avec le patient)
La classification de type B est donnée pour des parties appliquées qui ne sont généralement pas des conducteurs et qui peuvent être connectés à la terre.

Type BF (Partie appliquée flottante par rapport au patient)
La classification de type BF est donnée pour des parties appliquées qui sont en contact électrique avec le patient et qui doivent êtres flottantes et non connectées à la terre. Cette classification n’inclue pas les parties appliquées qui sont en contact direct avec le cœur du patient.

Type CF (Partie appliquée flottante par rapport au cœur du patient)
La classification de type CF est donnée pour des parties appliquées qui vont pouvoir être en contact direct avec le cœur du patient (Ou connectées avec le cœur du patient). Ces parties connectées doivent être flottantes et non connectées à la terre.

Alimentations pour des applications de type BF & et de type CF.
Les alimentations électriques Médicales, destinées à des application de type BF & CF sont conçues pour fournir une isolation supplémentaire entre le secondaire et la terre normalement décrite comme 1 x MOPP par rapport à la ligne de tension d’alimentation. De plus ces alimentations électriques doivent avoir un courant de fuite à la terre minimal, le courant de fuite des châssis des équipements et particulièrement le courant de fuite au niveau du patient sont définis dans le tableau ci-dessus.

XP Power propose un ensemble de produits conçus pour des applications de type BF & CF, incluant à la fois des alimentations AC-DC ainsi que des convertisseurs DC-DC qui peuvent être utilisés de manière séparée ou ensemble pour satisfaire aux normes d’isolation et de courant de fuite pour à la fois les équipement médicaux connectés aux patients de type classe I (Avec protection à la terre) & classe II (Sans protection à la terre).