Gesundheitspflege

Zuverlässige Stromversorgungen, wenn ein Ausfall nicht erlaubt ist

XP Power versteht die Herausforderungen mit denen die Hersteller von Medizingeräten durch die Gesetzgebung und Markterfordernisse konfrontiert werden. Unsere Geräte wurden entwickelt um diese Forderungen zu erfüllen und ermöglichen kosteneffektive Lösungen für den Einsatz in und ausserhalb von Krankenhäusern. Das Verständnis der Anforderungen bei unseren Hauptkunden führte zu den in den Geräten umgesetzten Produktfeatures, wie Schutzklasse II Zulassungen für Geräte in häuslicher Pflege, hocheffiziente, konvektionsgekühlte Geräte für ruhige Patientenumgebung und für den Einsatz in Defibrillatoren zugelassene DC/DC Wandler und für Applikationen mit Anwendungsteilen.

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Unsere Möglichkeiten im Medizinbereich

Die spezielle Art der Anwendung von Medizingeräten erfordert zuverlässige, qualitativ hochwertige und sichere Produkte und unser Ziel ist es immer Produkte zu liefern, welche diese Anforderungen erfüllen. Die Fertigung ist nach ISO13485 zertifiziert und unsere Geräte sind nach strengen Vorgaben entwickelt und werden umfassenden Tests unterzogen. Die Prozesse werden mittels DFMEA (Design Failure Mode Effects Analysis) und PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis) und ISO14971 ( Risikomanagement für medizinische Geräte) überwacht um sicherzustellen, dass die Geräte so zuverlässig und sicher als irgend möglich sind.

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Die Broschüre enthält eine Schnellübersicht, in der die folgenden Punkte behandelt werden:

  • Sicherheitszulassungen
  • Spezifikationen zur Störaussendung und Immunität
  • Ableitströme und Isolationen
  • Erfordernisse der Trennung
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Medizinindustrie verstehen

 

 

EMV Konformität

Unsere Produkte werden EMV-Prüfungen unterzogen um möglichst viele Informationen während des Design-in zur Verfügung stellen zu können um die Einhaltung der IEC60601-1-2 gewährleisten. Um die Einhaltung zu erleichtern, können wir unseren Kunden EMV-Testeinrichtungen in Europa und Nordamerika kostenlos zur Verfügung stellen.

 

 

Konformität zur Laborumgebung

Für Equipment, welches in Laborumgebung verwendet wird ist in der Regel die Konformität nach IEC60950 ausreichend, welche deutlich weniger strenge Anforderungen an die Isolation und die Ableitströme stellt.

 

 

Isolationsstrecken

Das nachfolgende Diagramm zeigt den Isolationsaufbau für ein typisches Medizinprodukt mit einem Anwendungsteil. Es sind zwei Isolationsbarrieren sind erforderlich, um sicherzustellen, dass der Anwendungsteil von Erde isoliert ist und die Grenzwerte des Patientenableitstroms während des Normalbetriebs und im ersten Fehlerfall eingehalten werden. Die erste Isolationsstrecke für diese Art Equipment kann durch ein XP Power Netzteil sichergestellt werden, während die Zweite durch eine Systemkomponente oder ein weitere XP Lösung hergestellt werden kann.

Schnellübersicht

 
Spezifikationen zu Aussendung und Immunität
  • IEC55011/IEC55022 Grenzwerte für leitungsgebundene und abgestrahlte EMV. 
  • IEC61000-3-2 Grenzwerte für Oberschwingungsströme. 
  • IEC61000-3-3 Grenzwerte für Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flicker. 
  • IEC61000-4-2 Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität. 
  • IEC61000-4-3 Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder. 
  • IEC61000-4-4 Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst. 
  • IEC61000-4-5 Störfestigkeit gegen Stossspannungen. 
  • IEC61000-4-6 Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder. 
  • IEC61000-4-8 Störfestigkeit gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen. 
  • IEC61000-4-11 Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen.

 

Isolation und Trennung - IEC60601-1:2005

Isolationsprüfspannungen sind basierend auf Arbeitsspannung von 250VAC 

  • MOP = Means of Protection. 
  • MOOP = Means of operation protection. 
  • MOPP = Means of patient protection.

 

 
Sicherheitszulassungen

Die aktuelle Version der 60601-1 ist die 3. Edition, welche zum ersten Mal im Dezember 2005 veröffentlicht wurde. Diese Norm ist in den wichtigsten Ländern und Regionen gültig und wurde unter den folgenden Bezeichnungen veröffentlicht:

  • EU: EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
  • USA: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 
  • Canada: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

 

Ableitströme
  • Erdableitstrom = Strom der in den Erdanschluss fließt 
  • Gehäuseableitstrom =Strom der vom Gehäuse über den Patienten zur Erde fließt. 
  • Patientenableitstrom = Strom der von einem Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt. 
  • Patientenhilfsstrom = Strom der zwischen zwei Anwendungsteilen fließt
  • NC = Normalzustand SFC = Erster Fehler 

*Der maximal erlaubte Erd- und Gehäuseableitstrom ist für Medizingeräte in USA 300µA. 

Es sind Werte sind für bewegliche Einrichtungen genannt.

Anwendungsteile

Anwendungsteile sind als Teil einer medizinischen Vorrichtung definiert, welche zu der Erfüllung der medizinischen Funktion zwangsläufig oder zufällig physischen Kontakt mit dem Patienten haben.

Die Normenreihe 60601-1 klassifiziert Anwendungsteile nach der Art des Kontakts zum Patienten. Jede Klassifizierung hat unterschiedliche Anforderungen zum Schutz gegen elektrischen Schlag und den Patientenableitströmen. Die Klassifizierung gliedert sich angefangen bei den geringsten bis zu den höchsten Anforderungen wie folgt:

 

Typ B (Body)

Typ B Anwendungsteile können aus nicht leitfähigem Material bestehen oder auch mit Erde verbunden sein.

 

Typ BF (Body Floating)

Typ BF klassifizierte Anwendungsteile sind mit den Patienten verbunden jedoch von der Erde isoliert. Anwendungsteile welche direkten Kontakt zum Herzen haben sind hiervon ausgenommen.

 

Type CF (Cardiac Floating)

Anwendungsteile des Typs CF sind gegen Erde isoliert und für den direkten Kontakt zum Herzen des Patienten ausgelegt.

 

Stromversorgungen für BF & CF-Anwendungen

Medizinische Stromversorgungen für medizinische Geräte mit Anwendungsteilen des Typ BF & CF verfügen über eine Isolation zwischen der Sekundärseite und der Erde, welche 1 MOPP basierend auf der Netzspannung entspricht.

Darüber hinaus ist bei diesen Netzteilen der Erd-, Gehäuse- und Patientenableitstrom begrenzt. Die zulässigen Werte entnehmen Sie aus der Tabelle oben.

XP Power bietet eine Reihe von Produkten für BF & CF-Anwendungen wie AC-DC-Stromversorgungen sowie DC-DC-Wandler, die einzeln oder in Kombination eingesetzt werden können und die Vorgaben sowohl zur Isolation als auch zu den Ableitströmen erfüllen. Zum Einsatz in medizinischen Anwendungen mit Patientenkontakt der Schutzklasse I, das heißt mit angeschlossenem Schutzleiter, und in der Schutzklasse ÌI für den Betrieb ohne Schutzleiter.